Assurance de qualité
Le système d´assurance de la qualité est certifié selon ISO 9001 et les directives 93/42/CEE pour la production de matériel médical de mesure. Des procédés de contrôle clairement définis et structurés garantissent constamment un très haut niveau de qualité. En plus nous appliquons les standards GMP (emballage pharmaceutique) et HACCP (emballage pour l´industrie agro-alimentaire).
Notre système d´assurance de la qualité se base sur 2 standards principaux, EN ISO 9001 et GMP. En plus, il y a des systèmes internes supplémentaires pour atteindre notre but de zéro défauts.
ISO 15378
Ce certificat représente les demandes spécifiques d’un producteur de l’emballage primaire pharmaceutique, basant au ISO 9001 et aux règles GMP. Certifié selon ce standard, KWK remplit des demandes strictes des clients pharmaceutiques.
ISO 9001
Le respect de cette norme garantit un très haut niveau de qualité pour l’organisation et à la production. En plus, on engage à une amélioration continue de la qualité. En 1994, le ÖQS a nous certifié et nous sommes en possession du certificat IQ-Net très reconnu international.
GMP - Good Manufacturing Practice
Cette norme garantit une production en qualité très haute respectant des règles demandées par l’industrie pharmaceutique.
ISO 13485
Depuis 1997, KWK est certifié selon 93/42/CEE. Il nous permet de produire des produits médicaux avec une gravure CE. La norme 13485 est un complément de la norme 93/42/CEE, qui comprend les demandes d’un management de qualité pour le développement et la production des produits médicaux.
Dans plusieurs pays, un certificat selon ISO 13485 est une condition préalable pour la fabrication et la distribution des produits médicaux. Pour les clients, le certificat est une garantie d’être livré par un fournisseur compétent.
Certificats
KWK est en possession des nombreux certificats prouvants la qualité très haute qui sont partiellement indispensable pour la distribution / fourniture des produits spéciaux ou bien vers certains régions.
- ISO 15378:
- Production de l’emballage primaire pharmaceutique
- ISO 9001:
- Système d´assurance de la qualité
- ISO 13485:
- Systeme d’assurance de la qualité pour des produits médicaux
- 93/42/CEE:
- Production de matériel médical de mesure pour l’UE
- ISO 8317:
- Fonction sécurité enfant
- DMF:
- Pour certains articles (USA)
- Communauté d´Etats Indépendants (ex-URSS):
- Producteur de l’emballage pharmaceutique
- Ukraine:
- Producteur de l’emballage pharmaceutique
Autres standards de la qualité:
- GMP système
- d´assurance de la qualité pour l’industrie pharmaceutique
- HACCP système
- d´assurance de la qualité pour l’industrie agro-alimentaire